Eylea per via iniettiva nel trattamento della diminuzione visiva causata da edema maculare secondario a occlusione della vena retinica centrale o di branca, parere positivo del CHMP
Eylea ( Aflibercept ) per via iniettiva è stato raccomandato per l'approvazione da parte del Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) per il trattamento della diminuzione visiva causata da edema maculare secondario a occlusione della vena della retina centrale o del braccio ( CRVO [ occlusione venosa retinica centrale ] / BRVO [ occlusione venosa retinica di branca ] ).
Il parere positivo del CHMP si fonda sull'indicazione precedentemente approvata di edema maculare secondario a CRVO, e sui dati positivi dello studio di fase III VIBRANT.
Eylea è già stato approvato nell'Unione Europea e in altri mercati per l'uso nella degenerazione maculare senile umida e nell’edema maculare diabetico.
L’occlusione venosa retinica ( RVO ) è la seconda più comune malattia vascolare della retina ed è una causa importante di diminuzione visiva.
Dei due tipi principali di occlusione venosa retinica, CRVO e BRVO, il secondo è più comune.
In BRVO, un blocco si verifica nei vasi sanguigni che si diramano dalla vena drenante principale della retina, con conseguente rilascio del fattore di crescita vascolare endoteliale ( VEGF ) e conseguente edema retinico.
L’occlusione della vena retinica ha un significativo impatto globale con una stima di 16.4 milioni di pazienti in tutto il mondo, di cui circa 13.9 milioni con occlusione venosa retinica di branca ( BRVO ) e 2.5 milioni con occlusione venosa retinica centrale ( CRVO ).
Aflibercept è un inibitore di VEGF, formulato come iniezione intra-oculare.
Aflibercept blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni e diminuisce, a livello oculare, la capacità del liquido di passare attraverso i vasi sanguigni ( permeabilità vascolare ), bloccando VEGF-A e il fattore di crescita placentare ( PlGF ), due fattori di crescita coinvolti nella angiogenesi.
Aflibercept aiuta a prevenire che VEGF-A e PlGF interagiscano con i recettori di VEGF come dimostrato in studi preclinici.
I pazienti non dovrebbero usare Eylea se hanno una infezione oculare o una infezione in prossimità dell'occhio, dolore agli occhi, rossore, o allergie a uno qualsiasi delle sostanze del medicinale, tra cui Aflibercept.
Come per tutti i medicinali, anche Eylea può causare effetti indesiderati. Le iniezioni nell'occhio possono provocare una infezione oculare e distacco della retina.
Infiammazione oculare è stata segnalata con l'uso di Eylea.
In alcuni pazienti, le iniezioni di Eylea possono innescare un temporaneo aumento della pressione oculare entro 1 ora dall’iniezione. Un aumento sostenuto della pressione oculare è stato riportato con iniezioni ripetute.
C'è un potenziale rischio di effetti collaterali gravi e talvolta fatali correlati alla formazione di coaguli di sangue, che possono causare infarto del miocardio o ictus nei pazienti trattati con Eylea.
Gli effetti indesiderati gravi correlati alla procedura di somministrazione iniettiva sono tuttavia rari.
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati nei pazienti trattati con Eylea consistono in: arrossamento oculare, dolore agli occhi, cataratta, visione di macchie in movimento, aumento della pressione oculare, e distacco del vitreo. ( Xagena2015 )
Fonte: Regeneron Pharmaceuticals, 2015
Oftalm2015 Farma2015